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敷料辐照灭菌使用方法选择

藻酸盐敷料包含自粘性和非自粘型,其中非自粘型里规格含有2cm×44cm填塞条(克重330g),其他规格的克重为120g,批号应定为1批还是3批。
以下列出GB18280-2007因批号不同而采取的辐照灭菌方法:
一、同一产品同一批号辐照灭菌
1、产品初始污染菌的确定,根据ISO 11737-1进行生物负载检测。
该项主要由企业完成,需要出具一份初始污染菌的报告。检测产品数量:从单一批中至少选择10件产品。
2、根据初始污染菌确定验证剂量。验证剂量为能够达到预定SAL≥10-2的吸收剂量。
3、用验证剂量灭100件该批次产品,然后对这100件产品进行无菌验证。该项由企业完成,需要出具一份无菌确认报告(需不需要辐照公司出具的无菌验证所需的辐照证明)。
4、若100件产品中检出有菌的产品≤2,根据无菌结果来确定灭菌剂量,然后辐照公司进行辐照灭菌。该项主要由辐照公司完成,需出具一份剂量场分布测试报告。
5、材料验证实验。该项主要由辐照公司用最大耐受剂量辐照产品后,对比辐照前后产品性能(根据标准进行检测)。该项主要由本公司准备(需不需要辐照公司出具材料验证所需的辐照证明)。
二、同一产品多批号辐照灭菌
产品初始污染菌的确定(根据ISO 11737-1进行生物负载检测)。
该项主要由企业完成,需要出具一份初始污染菌的报告。检测产品数量:为从连续3个独立的生产批中的每一批产品中至少选择10件产品,即10件/批。
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